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Marcature Ce

Certificazione CE

Il marchio CE e' un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con esso autocertifica la rispondenza (o conformita') ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell 'Unione Europea stabiliti nelle Direttive di nuovo approccio. L 'apposizione del marchio e' prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). propoTalune direttive possono escludere l ' apposizione del marchio CE su alcuni prodotti

Il simbolo CE significa "Conformita' Europea" (e non conformita' essenziale), ed indica che il prodotto che lo porta e' conforme ai requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanita' pubblica, tutela del consumatore, ecc. pertanto non rappresenta un marchio di qualita' del prodotto o, tantomeno, di origine ma che il prodotto gode della Presunzione di conformita'.

"La marcatura CE indica che il prodotto e' conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo": dalla progettazione, alla fabbricazione, all ' immissione sul mercato, alla messa in servizio del prodotto fino allo smaltimento. La marcatura CE disciplina l 'intero ciclo di vita del prodotto dal momento dell 'immissione sul mercato.

Oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE apposta su un prodotto comporta l ' inversione dell ' onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. In particolare, quest'ultimo punto non e' cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilita' del fabbricante o dell 'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l 'onere della prova significa che un prodotto conforme puo' essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata (cosiddetta Presunzione di conformita').
Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilita' della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo (Paesi dell ' area SEE, composta dai 27 Paesi membri della UE, e Paesi dell ' area EFTA, ovvero Islanda, Norvegia, Liechtenstein). La marcatura CE e' prevista anche per beni prodotti in Paesi terzi, poi commercializzati nell ' area SEE e Turchia
Uno dei principi di base del nuovo approccio e' quello di limitare l 'armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico (acronimo E.R.) che riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (consumatori e lavoratori), la protezione della proprieta' o la tutela dell 'ambiente. Dunque, conformita' significa il rispetto dei requisiti essenziali.
Gli E.R. Sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto oppure possono riferirsi alle sue prestazioni L 'applicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti (od importatori) devono pertanto effettuare un'analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione soprattutto se il prodotto e' sottoposto ad una pluralita' di Direttive ovvero norme armonizzate. L 'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica.

Ambito di applicazione della marcatura CE

La marcatura CE e' prevista, astrattamente, per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE) che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE. Di converso, la marcatura CE con l 'apposizione del marchio CE e' prevista per:

  1. Dispositivi medici impiantabili attivi
  2. Apparecchi a gas
  3. Teleferiche per il trasporto di persone
  4. Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici
  5. Attrezzature per la misurazione della compatibilita' elettromagnetica
  6. Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive
  7. Esplosivi per uso civile
  8. Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso
  9. Frigoriferi e freezer per uso domestico
  10. Dispositivi di diagnosi medica in vitro
  11. Ascensori
  12. Strumenti di pesatura
  13. Dispositivi medici
  14. Attrezzature con emissione di rumore nell ' ambiente
  15. Strumenti di pesatura non automatici
  16. Dispositivi di protezione personale
  17. Strumenti di pressione
  18. Dispositivi pirotecnici
  19. Dispositivi radio e per telecomunicazioni
  20. Prodotti per hobby e tempo libero
  21. Giocattoli
  22. Recipienti a pressione
  23. Materiali e prodotti da costruzione

Le Procedure di Valutazione della Conformita'

La valutazione della conformita' procede in base ai moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/EC e dipende dall 'intervento della parte interessata (fabbricante od importatore) o di un terzo (c.d. organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto od entrambe. Se il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dell 'esecuzione della valutazione della conformita' per entrambe le fasi sul modello del controllo qualita' introdotto dalle norme della classe 9000 pubblicate dall 'ISO. Nel definire la gamma di moduli possibili, il Legislatore della Decisione 768/2008/EC si e' ispirato al principio della proporzionalita' per garantire il livello elevato di protezione di cui all ' Art. 95 del Trattato UE tenendo conto della tipologia di prodotti, della natura dei rischi tipici ad essi associati, dell ' onerosita' per il fabbricante (ad impossibilia nemo tenetur) oltre alle infrastrutture, il tipo e l 'importanza della produzione (su scala europea).
I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualita' risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: cio' dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive e le esigenze dei clienti. La decisione che introduce il nuovo sistema modulare, prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione

  1. controllo di fabbricazione interna (modulo A);
  2. esame "CE" del tipo (modulo B)
  3. conformita' al tipo (modulo C);
  4. garanzia qualita' produzione (modulo D);
  5. garanzia qualita' prodotto (modulo E);
  6. verifica sul prodotto (modulo F);
  7. verifica su un singolo pezzo (modulo G);
  8. garanzia qualita' totale (modulo H).
  9. La dichiarazione di conformita' puo' essere un documento, un'etichetta o qualcosa di equivalente e deve presentare le seguenti informazioni minime:


  10. nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione(ed il numero di identificazione dell 'organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l 'intervento di un ente terzo);
  11. identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
  12. tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
  13. norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
  14. tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
  15. data di rilascio della dichiarazione;
  16. firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
  17. dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformita' viene rilasciata sotto la totale responsabilita' del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.
  18. La dichiarazione di conformita' deve:

  19. essere messa immediatamente a disposizione delle autorita' deputate al controllo, su loro richiesta;
  20. essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunita' (per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformita', questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato)
  21. essere conservata per 10 anni (se non diversamente disposto).

Consueguenze Legali

La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee. Il valore giuridico della marcatura CE comporta:

I - Non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nell 'area del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE.
II - L ' inversione dell ' onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.

In particolare, quest'ultimo punto non e' cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilita' del fabbricante, del mandatario o dell 'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l 'onere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE puo' essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.
Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero l 'indebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell 'autorita' competente di vigilanza sul mercato. Le procedure e le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente all' entita' dell' infrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora l' infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sara' tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformita' CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile.
In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorieta' rappresenta una pre-condizione all 'immissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE completa la fattispecie della vendita di Aliud pro alio. Con la formula aliud pro alio s'intende l 'inadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformita' sara' tutelato dalla disciplina generale sulla Risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi. del Codice Civile (acronimo C.C.).

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